LabDesk CFR-software
LabDesk CFR – Software i overensstemmelse med CFR 21 Part 11
Moderne styring af laboratoriedata i overensstemmelse med FDA’s krav
LabDesk CFR er et program udviklet af POL-EKO til at lette import, eksport og sikker håndtering af data, der er registreret af enheder udstyret med SMART PRO-controllere. Softwaren gør det muligt at generere rapporter og diagrammer, der understøtter sikker, sporbar og reviderbar laboratorievirksomhed – i fuld overensstemmelse med kravene i CFR 21 Part 11.
Hvem er LabDesk CFR til?
LabDesk CFR blev skabt til laboratorier, farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder, forskningsenheder og kvalitetskontrolafdelinger, der arbejder under strenge procedurer vedrørende elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer.
Systemet overholder kravene fra U.S. FDA (21 CFR Part 11) og EU Annex 11, hvilket gør det til en ideel løsning for laboratorier, der opererer globalt.
Nøglefunktioner i LabDesk CFR
Datasikkerhed og -integritet
- Elektroniske signaturer og brugeridentifikation – hver bruger har en unik konto med definerede roller og tilladelser.
- Sikker adgang og adgangskodekontrol – stærk håndhævelse af adgangskoder, spærring af konto efter mislykkede loginforsøg og godkendelse på flere niveauer.
- Krypteret kommunikation (SSL/TLS) – sikrer fuldstændig sikkerhed ved dataoverførsel.
- Revisionsspor – registrerer automatisk alle ændringer, logins og brugeraktiviteter.
- Dataintegritet – lagrede data forbliver uændrede og beskyttet mod uautoriseret ændring i overensstemmelse med FDA’s krav.
- Digitale signaturer – garanterer fuld sporbarhed og ægthed af dokumenter.
Håndtering af dokumenter og data
LabDesk CFR giver dig mulighed for at:
- Import og eksport af data fra SMART PRO-enheder,
- generere rapporter og analyser i .pdf-, .xlsx- eller .csv-format,
- opretholde fuld versionskontrol og dataarkivering i overensstemmelse med GMP/GDP-procedurer.
Hvorfor vælge LabDesk CFR
- Understøtter op til 100 POL-EKO termostatiske enheder udstyret med SMART PRO-controllere i et enkelt laboratorium.
- Webbaseret applikation – tilgængelig via browser uden behov for installation på hver computer.
- Fleksibel brugeradgang – op til 10 brugerkonti pr. licens, med drift i et sikkert internt LAN-netværk.
- Eksterne elektroniske signaturcertifikater – understøtter signaturer udstedt af pålidelige certificeringsudbydere.
Pakker og licenser
| Produkt | Beskrivelse |
|---|---|
| LabDesk CFR – CFR 21 Part 11-kompatibel software (kun SMART PRO) | Licens til en pc inklusive en USB-dongle. Adgang for op til 10 brugere. Kan forbinde op til 100 POL-EKO SMART PRO-enheder (efter aktivering af “LabDesk CFR – unit access”-muligheden). Inkluderer digital signatur og revisionssporfunktioner. |
| LabDesk CFR – adgang til enheder | Modifikation, der gør det muligt for en POL-EKO-enhed at oprette forbindelse til LabDesk CFR (1 enhed = 1 modifikation). |
Dokumentation og validering
LabDesk CFR leveres med et komplet sæt teknisk dokumentation og valideringsdokumentation:
- Installationsvejledning – installation af webserver,
- Administratormanual – systemkonfiguration og -styring,
- Brugermanual – brugervejledning,
- IQ/OQ-protokoller – procedurer for installation og driftskvalifikation.
Fordele for laboratorier
- Overholdelse af FDA 21 CFR Part 11 og EU Annex 11,
- Forbedrede interne og eksterne audits,
- Reduktion af risikoen for menneskelige fejl,
- Nem adgang til data og rapporter i et sikkert miljø,
- Øget laboratoriets troværdighed over for kunder og myndigheder.
